對照品和標(biāo)準(zhǔn)品一樣系指國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，用于鑒別、檢驗、含量測定、雜質(zhì)及相關(guān)物質(zhì)檢查等標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的組成部分，在選擇雜質(zhì)對照品時應(yīng)注意哪些問題?今天博林達(dá)國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)網(wǎng)與大家簡單講述一下：

　　在談?wù)撾s質(zhì)對照品之前，博林達(dá)需要解釋兩個概念，對照品和雜質(zhì)對照品;對照品是指用于鑒別、檢查、含量測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，包括雜質(zhì)對照品。藥物雜質(zhì)有兩個主要來源，一是在生產(chǎn)過程中引入的雜質(zhì)，即在合成過程中產(chǎn)生的雜質(zhì)，因為原料不純或反應(yīng)未完全，以及凈化時不能完全除去的雜質(zhì)，包括起始物料、中間體、異構(gòu)體、金屬雜質(zhì)等。二是貯存過程中產(chǎn)生的雜質(zhì)，在溫度、濕度、光照和空氣中，藥品可能被水解、氧化、分解、異構(gòu)化、聚合、潮解、發(fā)霉等等。

　　雜質(zhì)對照品常規(guī)的生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的重要副產(chǎn)物雜質(zhì)，一般可以從USP、EP、LGC等獲得，但大多數(shù)其他雜質(zhì)需要合成、提取和分離，這些雜質(zhì)不是現(xiàn)成的標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，這些雜質(zhì)應(yīng)根據(jù)注冊管理規(guī)定建立分析方法、方法驗證、校準(zhǔn)，才可以對原料藥中雜質(zhì)的含量進(jìn)行比較準(zhǔn)確的定量。

　　在選擇雜質(zhì)對照品時，應(yīng)注意純度、保質(zhì)期、圖譜COA、供應(yīng)商資質(zhì)等方面的信息。純度是決定照片質(zhì)量的核心因素。保質(zhì)期長表明質(zhì)量穩(wěn)定。完整的圖譜COA和CNAS實驗室認(rèn)證是考慮供應(yīng)單元的重要指標(biāo)。