標(biāo)準(zhǔn)品穩(wěn)定性研究方案的選擇是基于穩(wěn)定性研究和分析的內(nèi)在機(jī)理，到目前為止，在標(biāo)準(zhǔn)樣品技術(shù)領(lǐng)域已經(jīng)提出了兩種基本的穩(wěn)定性測試方案。博林達(dá)來給大家詳細(xì)介紹下：

　　一、傳統(tǒng)穩(wěn)定性研究方案

　　在該方案中，假設(shè)在理想條件下，同時制備的每瓶樣品按照預(yù)定的時間順序進(jìn)行測試，通過對測試數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析確定標(biāo)準(zhǔn)樣品的有效期。顯然，采用這種方案會產(chǎn)生兩個問題：

　　由于檢測是在不同的時間進(jìn)行的，所以此時的檢測條件基本上可以說是重復(fù)的條件。也就是說,盡管使用相同的檢測方法,相同的操作符,同樣的儀器;然而,由于時間的變化,儀器的精度水平,操作員的操作方法和檢測環(huán)境條件也發(fā)生變化,因此測量不確定性的檢測方法也在改變。因此，即使樣品材料是穩(wěn)定的，在每個特定的檢測時間點(diǎn)對樣品材料進(jìn)行檢測所獲得的測量不確定度也可能大于固定值下獲得的測量不確定度。此時，我們就難以判斷這種測量不確定度的增大究竟是樣料變化引起的還是檢測方法條件的變化引起的。

　　二、前提條件是樣料變化必須是均勻

　　如果上述樣品在瓶內(nèi)或瓶間的變化不均勻，則在每個特定的測試時間點(diǎn)對樣品進(jìn)行測試所獲得的測試數(shù)據(jù)可能不具有代表性。當(dāng)樣品在某一測試點(diǎn)不變時，我們就可能把整批穩(wěn)定性不合格的樣料誤判為合格。

　　為了解決這些傳統(tǒng)穩(wěn)定性研究方案的缺陷，國際上提出了一種新的穩(wěn)定性研究方案——同步穩(wěn)定性研究方案。

　　同步穩(wěn)定性研究方案從理論上解決了上述兩個缺陷。同步穩(wěn)定性研究方案與傳統(tǒng)穩(wěn)定性研究方案的區(qū)別在于:在同步穩(wěn)定性研究方案中，在每個特定的檢測時間點(diǎn)同時檢測幾瓶樣品材料。這樣，對這些瓶樣材料的測試是每個測試時間點(diǎn)的重復(fù)性條件。

　　因為對任何一個特定的時間點(diǎn)，時間變化所帶來的干擾對于每種樣品和測量方法都是相同的。又由于在每個特定的檢測時間點(diǎn)同時檢測幾瓶樣料，避免了樣品不具有代表性的問題。

　　由此可見，同步穩(wěn)定性研究方案確實可以在理論上克服傳統(tǒng)穩(wěn)定性研究方案的兩個缺陷，更科學(xué)、更合理地反映實際情況。然而，采用同步穩(wěn)定研究方案的時間較短，缺乏實踐經(jīng)驗。同時在實施的過程中，由于需要更多的樣品，成本也比較大。